El uso Vestuario Clean Room en las Salas Blancas - Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano
Como hemos comentado ya en varios post, las salas limpias se rigen por la a norma EN-ISO 14644. Clasificando las salas según la limpieza del aire, estos es la suspensión de partículas en el aire, así como , los ensayos a realizar, la terminología utilizada y el diseño, construcción y puesta en marcha. Por otro lado, los fabricantes tha de cumplir con la GMP (Good manufacturing Practices) Esta norma es de obligado cumplimiento para la AEMPS para la obtención de la autorización de comercialización y fabricación de medicamentos. En la fabricación de Productos Farmacéuticos Estériles encontramos la siguiente clasificación: Para la fabricación de medicamentos estériles se distinguen cuatro grados (áreas) - Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales como la zona de llenado, de bandejas de tapones, de ampollas y viales abiertos y se realización de conexiones asépticas. Normalmente estas condiciones son provist...