El uso Vestuario Clean Room en las Salas Blancas - Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano
Como hemos comentado ya en varios post, las
salas limpias se rigen por la a norma EN-ISO 14644.
Clasificando las
salas según la limpieza del aire, estos es la suspensión de
partículas en el aire, así como , los ensayos a realizar, la terminología
utilizada y el diseño, construcción y puesta en marcha.
Por otro lado, los fabricantes tha de cumplir
con la GMP (Good manufacturing Practices)
Esta
norma es de obligado cumplimiento para la AEMPS para la obtención de
la autorización de comercialización y fabricación de medicamentos.
En la fabricación de Productos Farmacéuticos Estériles encontramos la siguiente clasificación:
Para
la fabricación de medicamentos estériles se distinguen cuatro
grados (áreas)
- Grado A: zona donde se realizan operaciones
de alto riesgo tales como la zona de llenado, de bandejas de tapones,
de ampollas y viales abiertos y se realización de conexiones
asépticas.
Normalmente
estas condiciones son provistas por estaciones de trabajo de flujo
laminar.
-
Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de
preparación y llenado asépticos.
- Grados C y D:
zonas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación
de productos estériles.
Los
límites de contaminación biológica deben ser muy estrictos
En relación al vestuario que deben emplear los
usuarios en la Sala Blanca, se establece que,
40. En las zonas limpias no deben llevarse
relojes de pulsera, maquillaje ni joyas.
41. El cambio y el lavado de vestimenta se
ajustarán a un procedimiento escrito para minimizar la contaminación
de la vestimenta de la zona limpia o la introducción de
contaminantes en dicha zona.
42. La vestimenta y su calidad serán
adecuadas al proceso y al grado de la zona de trabajo. Deberá
llevarse de forma que proteja al producto de la contaminación.
43. A continuación se describe la
vestimenta necesaria para cada grado:
• Grado
D:
Deberá quedar cubierto el cabello y, en su
caso, la barba.
Deberá llevarse un traje protector general y
zapatos o cubrezapatos adecuados.
Deberán tomarse medidas para evitar la entrada
en la zona limpia de contaminación procedente del exterior.
• Grado C:
Deberá quedar cubierto el cabello, y en su
caso, la barba y el bigote.
Deberá llevarse un traje de pantalón de una o
dos piezas, recogido en las muñecas y con cuello alto, junto con
zapatos cubrezapatos adecuados.
Esta ropa no debe liberar prácticamente
ninguna fibra ni partícula.
• Grado A/B:
El cabello y, en su caso, la barba y el bigote
se cubrirán totalmente con un tocado que se introducirá en el
cuello del traje; deberá utilizarse una máscara para evitar la
emisión de gotitas.
Se utilizarán guantes apropiados esterilizados
de goma o plástico, sin polvos de talco, y se llevará calzado
esterilizado o desinfectado.
Las partes inferiores de los pantalones se
introducirán en el calzado y las mangas en los guantes. La
vestimenta protectora no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni
partícula y debe retener las partículas desprendidas por el cuerpo.
44. La vestimenta de exterior no debe
introducirse en los vestuarios que llevan a las salas de grado B y C.
Cada trabajador de las áreas de grado A/B
recibirá su vestimenta protectora limpia y estéril (esterilizada o
desinfectada de forma adecuada) en cada sesión de trabajo.
Los guantes se desinfectarán periódicamente
durante las operaciones.
Las máscaras y los guantes se cambiarán al
menos en cada sesión de trabajo.
45. La vestimenta de las zonas limpias se
lavará y tratará de forma que no acumule contaminantes adicionales
que se puedan liberar posteriormente.
Estas operaciones deberán ajustarse a
procedimientos escritos.
Es recomendable disponer de instalaciones de
lavandería independientes para esta vestimenta.
El
tratamiento inadecuado de la vestimenta deteriora las fibras y puede
aumentar el riesgo de liberación de partículas.
He aquí una vez más la importancia de disponer de un gestor adecuado de vestuario laboral para salas blancas, donde externacionalizar el servicio de lavado y mantenimiento de las prendas clean room de lasa salas blancas.
He aquí una vez más la importancia de disponer de un gestor adecuado de vestuario laboral para salas blancas, donde externacionalizar el servicio de lavado y mantenimiento de las prendas clean room de lasa salas blancas.
El
vestuario clean room puede requerir una prestación de protección
de los trabajadores que están en la zona limpia frente a las
sustancias biológicas y químicas que están fabricando y que
pueden ser nocivas para la salud, puede considerarse como un equipo
de protección individual (EPI)
Es necesario que las prendas clean room ofrezcan
una relación equilibrio entre
• la
protección,
• la
durabilidad,
• el
confort
• el
control de contaminación.
En
la fabricación del vestuario clean room deben emplearse materiales
que
• presten
una barrera eficaz frente a partículas y microorganismos
• repelen
líquidos de base acuosa como aerosoles líquidos
• sean
resistente a la abrasión, no desprenda fibras en forma de hilos o
pelusas
• tengan
propiedades antiestáticas para evitar la adherencia.
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