EN 13795 Paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgico
Estudios
científicos han demostrado que sólo aquellos materiales que
constituyen una barrera eficaz, impermeable a líquidos, disminuyen
considerablemente las infecciones quirúrgicas.
2. Penetración Microbiana en estado húmedo ( prEN ISO 22612)
No constituyen una barrera segura contra los gérmenes, los materiales reutilizables de algodón o mezclas de algodón y poliéster, por los siguientes motivos.
Capilaridad
- Las fibras de algodón no son impermeables.
- Las capas superpuestas de algodón pueden incluso intensificar el paso de fluidos por efecto capilar.
Tamaño
del poro
- El tamaño del poro en el tejido de algodón es como mínimo de 80 micrómetros.
- El tamaño de las bacterias es de aproximadamente 1 micrómetro.
- Aunque se utilicen múltiples capas de tejido de algodón, éste no ofrece una resistencia segura a la penetración microbiana, especialmente en condiciones húmedas.
Ruptura
de fibras
- Múltiples reprocesamientos del tejido de algodón conducen a la ruptura de fibras.
- El desprendimiento de partículas aumenta.
La nueva Normativa europea EN 13795 sienta las bases para la utilización de paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos seguros, servirá como guía para los departamentos de compras, fabricantes de tejidos, fabricantes de paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos y proporciona serenidad en el quirófano, tanto al paciente como al profesional sanitario.
El
objetivo de la normativa EN 13795 es establecer los requerimientos esenciales para los
- paños,
- batas de aire limpio
- trajes de aire limpio
de utilización quirúrgica como
productos sanitarios para pacientes, personal clínico y equipos.
DIFERENCIAS ENTRE PIJAMAS Y TRAJES AIRE LIMPIO PIJAMA
PIJAMA
|
TRAJES DE AIRE LIMPIO
|
El alcance
de la normativa detalla
la información ,
- que debe ser suministrada a los usuarios y terceros
- que el etiquetado habitual de los dispositivos médicos en cuanto a requisitos de fabricación y procesamiento se refiere.
- representando una guía sobre las características de paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos cualquiera sea su naturaleza, ya sean de un solo uso o reutilizables, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal clínico y equipos.
Propósito
es prevenir la transmisión de agentes infecciosos entre los
pacientes y personal quirúrgico durante una intervención quirúrgica
y otros procedimientos invasivo, asegurando que los productos
mantienen todas sus propiedades en cada uso.
La
EN 13795 proporcionará una guía útil para el cumplimiento
de los reglamentos de la Directiva de Europea Council 93/42/EEC referidas como La Directiva de Dispositivos Médicos (DDM)
Obligado
cumplimiento en todos los países europeos y EFTA en 1998.
La
DDM aplica a todos los dispositivos médicos y describe los
“requisitos esenciales” en líneas generales.
Los
paños, batas y trajes de aire limpio son dispositivos médicos.
Los requisitos esenciales regulan
- el diseño y elaboración de dispositivos médicos
- clarifica los parámetros clave para asegurar que no comprometen la seguridad de la salud de los pacientes y los profesionales médicos.
Estos
parámetros incluyen
- las condiciones para un uso seguro,
- almacenamiento,
- transporte
- etiquetado sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas.
Cada
dispositivo se clasifica bajo Clase I, II o II dependiendo del
propósito de su uso y sus riesgos asociados.
Los
dispositivos médicos que cumplan con lo dispuesto en la DDM serán
aptos para su puesta en el mercado al disponer de un marcado CE como
indicación visible para los usuarios de que el dispositivo puede
ser utilizado de un modo seguro y proporciona un nivel de protección
correcto.
EN
13795-1 Requisitos Generales para los fabricantes, procesadores y
productos
La
información que debe suministrar el fabricante o procesador además
de los requerimientos de fabricación y procesamiento.
Se
define tanto para los paños como las batas y trajes de aire
limpio quirúrgicos las características a evaluar.
EN
13795-2 Métodos de Ensayo
Los
métodos de ensayo que se deben utilizar para evaluar las
características de producto.
1. Penetración
Microbiana en estado seco. ( prEN ISO 22612)
Motivos:
Las células de descamación de la piel contienen bacterias que
pueden traspasar el material e infectar la herida.
Método:
Se aplica talco contaminado al material de prueba, que está
extendido sobre un contenedor. En el contenedor, bajo el material de
prueba, se coloca una placa de sedimentación. Tras la vibración y
la incubación se cuenta el número de colonias formadas en la placa.
Evaluación:
Cuanto menor sea el valor, mejor será el efecto barrera del
material.
2. Penetración Microbiana en estado húmedo ( prEN ISO 22612)
Motivos:
Con los líquidos, los microorganismos pueden atravesar el paño o la
bata de utilización quirúrgica e infectar la herida.
Método:
El material del donante contaminado con bacterias se presiona contra
el material de prueba, que se extiende sobre una placa de agar.
Tras
la incubación, se hace un recuento de las bacterias que han
atravesado el material de prueba hasta la placa de agar.
Evaluación:
El resultado se expresa como un índice de barrera (IB).
Cuanto
más elevado sea el valor IB, mejor propiedad de barrera tendrá el
material.
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es el valor máximo, que significa que no hay ninguna penetración.
Una
diferencia importante en Resistencia a la tracción en seco y húmedo ( EN 29073-3)
3.
Evaluación de la limpieza microbiana ( EN 1174)
Motivos:
La esterilidad se obtiene cuando la probabilidad de contaminación
alcanza el valor 1 en 1 millón tras la esterilización. Este grado
de seguridad (SAL, Sterility Assurance Level, nivel de seguridad de
la esterilización) de 10-6 sólo se puede alcanzar si previamente el
producto no estéril tiene una baja carga de gérmenes.
Este
valor es importante cuando los productos se venden en condiciones no
estériles.
Método:
Los factores potenciales de contaminación del producto se disuelven
y aplican a una placa de sedimentación.
Tras
la incubación se recuentan las unidades de formación de colonias
(CFU).
Resultado:
La carga de gérmenes es el número de microorganismos viables sobre
el producto.
Limpieza de partículas y Emisión de pelusa
Motivos:
Tanto las partículas externas contenidas como las internas liberadas
en materiales téxtiles afectan a la cicatrización de las heridas y,
además, pueden transportar agentes patógenos a la herida.
Método: El
material de ensayo se retuerce y presiona simultáneamente en una
cámara libre de polvo. Durante el proceso se extrae el aire de la
cámara. Las partículas contenidas en el aire se recogen y
clasifican. Se recuentan todas las partículas entre 3 µ y 25 µ
(las partículas de este tamaño pueden transportar microorganismos).
El resultado del test durante los primeros 90 segundos es la Limpieza de partículas; El resultado del test de los primeros 300 segundos es la Emisión de pelusa.
El resultado del test durante los primeros 90 segundos es la Limpieza de partículas; El resultado del test de los primeros 300 segundos es la Emisión de pelusa.
Resultado: El
resultado, es decir, el IPM (Index Particulate Matter, Índice de
partículas) corresponde al valor log10 de la suma de partículas.
Cuanto más bajo sea el resultado, menos partículas se liberan.
4.
Resistencia a la penetración de líquidos (EN 20811)
Motivos:
Las bacterias pueden penetrar en el material a través de los
líquidos E infectar las heridas.
Método:
Para probar la resistencia, el material está sujeto a una presión
hidrostática (de agua) en continuo aumento.
El
valor de presión se determina en el momento en que el líquido
atraviesa el material de prueba en tres puntos.
Resultado:
Columna de agua en cm. Cuanto mayor sea el valor, mejores serán las
propiedades de barrera
Evaluación
de limpieza y de desprendimiento de partículas (de acuerdo con ISO
9073-10)
5.
Resistencia a la rotura en seco y húmedo ( ISO 13938)
Motivos:
Algunas zonas de los paños y batas de utilización quirúrgica
pueden estar sujetas a presiones puntiformes durante su uso.
Método:
Se utiliza un anillo de sujeción redondo para extender el material
de prueba sobre una membrana elástica. La presión se aumenta
continuamente en el lado inferior de la membrana hasta que el
material de prueba se rompe.
Resultado:
El resultado de la presión máxima se expresa en kPa (kilopascal).
Cuanto más elevado sea el resultado, más resistente será el
material.
Los
métodos de ensayo a realizar dependen del producto a evaluar:
- Paños quirúrgicos
- Batas Quirúrgicas
- Trajes de Aire Limpio
EN
13795-3 Requisitos de funcionamiento y niveles de prestación
Los
técnicos del Grupo de Trabajo WG14 han desarrollado una matriz que
clasifica los productos dentro de esta normativa en productos
de rendimiento estándar y alto rendimiento, subdividiendo las
áreas de los productos en críticas y menos críticas.
Paños quirúrgicos
Resistencia a la Penetración
Microbiana en estado seco
Resistencia a la Penetración
Microbiana en estado húmedo
Limpieza Microbiana
Limpieza de Partículas
Desprendimiento de Partículas
Resistencia a la Penetración de
Líquidos
Resistencia a la Rotura en seco y
húmedo
Resistencia a la Tracción en seco y húmedo
|
BATAS QUIRURGICAS
Resistencia a la Penetración
Microbiana en estado seco
Resistencia a la Penetración
Microbiana en estado húmedo
Limpieza Microbiana Limpieza de
Partículas
Desprendimiento de Partículas
Resistencia a la Penetración de
Líquidos
Resistencia a la Rotura en seco y
húmedo
Resistencia a la Tracción en seco y húmedo
|
Trajes de Aire Limpio
Resistencia a la Penetración
Microbiana en estado seco
Limpieza Microbiana Limpieza de
Partículas
Desprendimiento de Partículas
Resistencia a la Rotura en seco
Resistencia a la Tracción en seco
|
Los
productos de alto rendimiento se adecúan más a
intervenciones quirúrgicas con un alto riesgo de infección asociado
a su duración y naturaleza.
Las
áreas críticas de productos se definen como aquellas que
son más propensas a la transmisión de agentes infecciosos desde y
hacia la herida quirúrgica.
El
Grupo de Trabajo 14 ha definido los niveles de rendimiento necesarios
para ambas categorías productos:
- rendimiento estándar
- rendimiento alto .
Los
paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos deberán
cumplir con dichos niveles de rendimiento a lo largo de toda su vida
útil.
Todos
los fabricantes de paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos,
de productos,
- multi-paciente o reutilizables
- de un solo uso,
deberían
establecer un sistema de calidad que asegure un rendimiento
consistente y deberían asegurar que los nuevos productos disponen de
un marcado CE.
El
cumplimiento de los requerimientos de rendimiento es bastante
sencillo para nuevos productos pero mucho más complicado en el
caso de productos multi-paciente reprocesados.
A continuación, se muestran ejemplos de situaciones
que podrían surgir:
Suministro
externo - El sistema más sencillo es a través de un contrato
con una lavandería, siendo ésta una entidad legal autónoma, que
suministra material limpio y esterilizado en paquetes.
Esta
unidad procesadora debe regirse por la ley y debe ser responsable, en
su totalidad, del suministro de productos que cumplan con todos los
requerimientos de seguridad de la DDM y de la EN13795, y los cuales
deben disponer de un marcado CE.
El
funcionamiento del sistema de calidad y de esterilización debe estar
certificado por un Organismo Notificador y su identidad debe figurar
junto con el marcado CE.
Suministro
interno - De igual manera, cuando la lavandería/procesador
es la misma entidad legal que el hospital, la lavandería no
se rige formalmente por la legislación DDM pero cada una de las
personas que ocupan las diferentes categorías del personal del
hospital tienen siempre la responsabilidad última en la seguridad
del paciente, incluyendo el rendimiento de los dispositivos
médicos utilizados.
Para
asumir dicha responsabilidad, la lavandería también debe operar
bajo un sistema de calidad y utilizar métodos de esterilización
validados aunque no está obligada a emplear un cuerpo
notificador o disponer de un marcado CE.
Las compras de material realizadas por el hospital/lavandería
deberán cumplir con la Normativa EN 13795
Lavandería
externa
En
el caso se contrate únicamente el servicio de
lavandería a una unidad procesadora externa o interna, y se
decida realizar la inspección, embalaje y esterilización, por
ejemplo, en el Servicio de Esterilización (SE), el hospital tiene
la responsabilidad plena del rendimiento médico de los ítems
procesados.
Ni
la lavandería ni el SE se rigen bajo la legislación de Dispositivos
Médicos pero el personal medico sí continúa bajo dicha
legislación, asegurando la calidad de los sistemas de sanidad,
además de la seguridad del paciente.
El
principio básico de dicha regulación radica en que todas las
personas que influyan en las operativas que afecten la seguridad del
paciente, también son responsables de sus actividades.
En
línea el principio de la cadena irrompible de medidas de seguridad y
responsabilidades, la responsabilidad de alguien no se puede delegar
ni transferir a otra persona.
La Normativa Europea EN 13795.
Su
implementación supone una mejora en la calidad asistencial
proporcionada debido a una reducción de infecciones postoperatorias
y estancias hospitalarias.
Beneficios
1. Para el Paciente,
Una
mayor protección y seguridad frente a las infecciones
postoperatorias
2. Para
el personal quirúrgico,
Una
mayor protección y seguridad frente a infecciones originadas en
quirófano.
3. Para
el Hospital,
Una
garantía de calidad, el cumplimiento de las regulaciones de la UE y
una guía para la selección de productos.
4. Para
el fabricante del producto
Una
garantía de calidad, unos requisitos definidos
5. Para
el fabricante del material
Una
garantía de calidad, unos requisitos definidos
Los
paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos deberán cumplir
todos y cada uno de los requisitos esenciales detallados en la nueva
Normativa.
El
material textil tradicional no cumple con los requisitos (por
ejemplo, la resistencia a la penetración de líquidos) y por lo
tanto, no cumplirá con la Normativa.
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