Esterilización - 1era Parte.
En un ambiente aséptico, la presencia de un producto consumible contaminado podría causar un fallo en el proceso de fabricación.
Es importante comprender los métodos que los proveedores utilizan para la esterilización de sus consumibles, asegurando que sus procesos de esterilización hayan sido validados.
La esterilización es un proceso destinado a destruir formas viables de vida microbiana, incluidas
• bacterias,
• mohos,
• levaduras,
• virus,
• protozoos
• algas (incluidas las esporas bacterianas)
a un nivel aceptable de garantía de esterilidad (SAL).
Un SAL de 10-6 significa que hay una posibilidad entre un millón (probabilidad) de que un microorganismo permanezca después del proceso de esterilización.
Sin embargo, esta probabilidad nunca se puede reducir a cero.
ANSI/AAMI ST67: 2003 contiene un árbol de decisión que se utilizará para determinar la SAL para los dispositivos médicos que se esterilizarán terminalmente.
• La esterilización es necesaria cuando los microorganismos son contaminantes.
• Incluirían cirugía, la implantación de dispositivos médicos o la inyección de soluciones en el cuerpo.
A menudo, la esterilización, independientemente del método, tiene un efecto nocivo sobre el producto.
En tales casos, la alternativa es la asepsia, la prevención del contacto con microorganismos.
El procesamiento o la fabricación aséptica generalmente requieren el uso de una sala limpia y vestimenta de sala limpia.
Una sala limpia estéril, se mantienen meticulosamente en condiciones estériles mediante una limpieza rigurosa y procedimientos especiales de descontaminación regidos por la FDA y detallados en las Directrices federales para las buenas prácticas de fabricación (GMP). Nota: Si ve cGMP, la minúscula "c" significa "actual".
• Las prendas para salas limpias utilizadas en salas asépticas deben ser estériles.
• ANSI / AAMI ST67: 2003 identifica los niveles de garantía de esterilidad para productos esterilizados terminalmente.
Muchas empresas que fabrican productos en una sala limpia aséptica requieren que todos los componentes utilizados en el procesamiento aséptico, incluidas las prendas de sala limpia, se esterilicen de forma terminal a 10-6 SAL.
Métodos de esterilización
Son varios los métodos disponibles para conseguir que un producto sea estéril.
1. Autoclavado por vapor
El autoclave de vapor es el proceso de alcanzar la esterilidad por medio de vapor saturado y presión.
Por lo general, el objeto a esterilizar se envuelve en una bolsa permeable al vapor ( y se somete a una temperatura y presión altas (121 ° C a 15 psi durante 15 minutos es común), el vapor transporta calor a cada superficie de la prenda.
A diferencia de la esterilización por calor seco, la esterilidad por medio de vapor es mucho más eficiente para penetrar y transportar calor a cada superficie del objeto que se esteriliza.
El autoclavado con vapor es razonablemente conveniente, bastante eficiente y ampliamente utilizado para la esterilización general de materiales que NO son sensibles al calor, la presión o la humedad.
Los instrumentos quirúrgicos, la ropa de cama son ejemplos de materiales compatibles con autoclave.
Muchas soluciones inyectables y dispositivos implantables de plástico son ejemplos de materiales que se evaporarían, cocinarían o fundirían si fueran sometidos a esterilización en autoclave.
Históricamente, el autoclave de vapor fue el método principal para esterilizar prendas de sala limpia.
Desventajas asociadas con este método.
El autoclavado hace que la mayoría de las prendas de sala limpia se encojan, a menudo hasta dos tallas completas.
La contracción, causa arrugas y deformaciones alrededor de las cremalleras y costuras suficientes para permitir excursiones de partículas viables y no viables.
El autoclavado degrada el tejido prematuramente y afecta las características de filtración.
Muchos productos deben ser reempaquetados con un empaquetamiento permeable para su esterilización, incrementando los tiempos y gastos suplementarios.
Tiene precios razonables por lo que pueden ser una opción viable para la esterilización dentro de las instalaciones propias y se esterilizan lotes pequeños.
Cabe señalar que todavía hay algunos casos en los que difícilmente se puede evitar el autoclavado.
2. Óxido de Etileno.
Eto tuvo un amplio uso durante muchos años, especialmente para esterilizar prendas de sala limpia.
• Es un gas que mata microorganismos.
• En uso, los objetos envueltos a esterilizar se colocan en una cámara de vacío donde el aire se evacua lentamente y se reemplaza con EtO.
• Más tarde, este gas es evacuado y reemplazado por aire.
Desafortunadamente, el EtO es muy peligroso para los humanos, por lo que el producto debe pasar por un período de desgasificación / cuarentena de hasta 14 días mientras se incuban las tiras de esporas y el EtO residual cae a un nivel seguro.
El EtO apenas se usa en la actualidad para esterilizar la ropa de sala limpia.
No se considera seguro o de vanguardia y requiere un suministro de al menos una semana adicional de prendas para acomodar el ciclo extendido de servicio de vestimenta,
Es importante comprender los métodos que los proveedores utilizan para la esterilización de sus consumibles, asegurando que sus procesos de esterilización hayan sido validados.
La esterilización es un proceso destinado a destruir formas viables de vida microbiana, incluidas
• bacterias,
• mohos,
• levaduras,
• virus,
• protozoos
• algas (incluidas las esporas bacterianas)
a un nivel aceptable de garantía de esterilidad (SAL).
Un SAL de 10-6 significa que hay una posibilidad entre un millón (probabilidad) de que un microorganismo permanezca después del proceso de esterilización.
Sin embargo, esta probabilidad nunca se puede reducir a cero.
ANSI/AAMI ST67: 2003 contiene un árbol de decisión que se utilizará para determinar la SAL para los dispositivos médicos que se esterilizarán terminalmente.
• La esterilización es necesaria cuando los microorganismos son contaminantes.
• Incluirían cirugía, la implantación de dispositivos médicos o la inyección de soluciones en el cuerpo.
A menudo, la esterilización, independientemente del método, tiene un efecto nocivo sobre el producto.
En tales casos, la alternativa es la asepsia, la prevención del contacto con microorganismos.
El procesamiento o la fabricación aséptica generalmente requieren el uso de una sala limpia y vestimenta de sala limpia.
Una sala limpia estéril, se mantienen meticulosamente en condiciones estériles mediante una limpieza rigurosa y procedimientos especiales de descontaminación regidos por la FDA y detallados en las Directrices federales para las buenas prácticas de fabricación (GMP). Nota: Si ve cGMP, la minúscula "c" significa "actual".
• Las prendas para salas limpias utilizadas en salas asépticas deben ser estériles.
• ANSI / AAMI ST67: 2003 identifica los niveles de garantía de esterilidad para productos esterilizados terminalmente.
Muchas empresas que fabrican productos en una sala limpia aséptica requieren que todos los componentes utilizados en el procesamiento aséptico, incluidas las prendas de sala limpia, se esterilicen de forma terminal a 10-6 SAL.
Métodos de esterilización
Son varios los métodos disponibles para conseguir que un producto sea estéril.
1. Autoclavado por vapor
El autoclave de vapor es el proceso de alcanzar la esterilidad por medio de vapor saturado y presión.
Por lo general, el objeto a esterilizar se envuelve en una bolsa permeable al vapor ( y se somete a una temperatura y presión altas (121 ° C a 15 psi durante 15 minutos es común), el vapor transporta calor a cada superficie de la prenda.
A diferencia de la esterilización por calor seco, la esterilidad por medio de vapor es mucho más eficiente para penetrar y transportar calor a cada superficie del objeto que se esteriliza.
El autoclavado con vapor es razonablemente conveniente, bastante eficiente y ampliamente utilizado para la esterilización general de materiales que NO son sensibles al calor, la presión o la humedad.
Los instrumentos quirúrgicos, la ropa de cama son ejemplos de materiales compatibles con autoclave.
Muchas soluciones inyectables y dispositivos implantables de plástico son ejemplos de materiales que se evaporarían, cocinarían o fundirían si fueran sometidos a esterilización en autoclave.
Históricamente, el autoclave de vapor fue el método principal para esterilizar prendas de sala limpia.
Desventajas asociadas con este método.
El autoclavado hace que la mayoría de las prendas de sala limpia se encojan, a menudo hasta dos tallas completas.
La contracción, causa arrugas y deformaciones alrededor de las cremalleras y costuras suficientes para permitir excursiones de partículas viables y no viables.
El autoclavado degrada el tejido prematuramente y afecta las características de filtración.
Muchos productos deben ser reempaquetados con un empaquetamiento permeable para su esterilización, incrementando los tiempos y gastos suplementarios.
Tiene precios razonables por lo que pueden ser una opción viable para la esterilización dentro de las instalaciones propias y se esterilizan lotes pequeños.
Cabe señalar que todavía hay algunos casos en los que difícilmente se puede evitar el autoclavado.
2. Óxido de Etileno.
Eto tuvo un amplio uso durante muchos años, especialmente para esterilizar prendas de sala limpia.
• Es un gas que mata microorganismos.
• En uso, los objetos envueltos a esterilizar se colocan en una cámara de vacío donde el aire se evacua lentamente y se reemplaza con EtO.
• Más tarde, este gas es evacuado y reemplazado por aire.
Desafortunadamente, el EtO es muy peligroso para los humanos, por lo que el producto debe pasar por un período de desgasificación / cuarentena de hasta 14 días mientras se incuban las tiras de esporas y el EtO residual cae a un nivel seguro.
El EtO apenas se usa en la actualidad para esterilizar la ropa de sala limpia.
No se considera seguro o de vanguardia y requiere un suministro de al menos una semana adicional de prendas para acomodar el ciclo extendido de servicio de vestimenta,
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