¿Qué es una Sala Blanca?
El
concepto de sala limpia se crea en base a la necesidad de poder
contar con un recinto en el que puedan procesarse correctamente los
productos
- alimentarios,
- farmacológicos,
- cosméticos
- microelectrónicos,
- entre otros,
de
manera segura para garantizar su calidad, asegurar la calidad de
dichos productos, evitando su contaminación.
Una
Sala Blanca (Clean Room) es una sala diseñada con el objetivo de
conseguir bajos niveles de contaminación y sus parámetros
ambientales deben estar estrictamente controlados.
Una
sala blanca donde la concentración de partículas en suspensión en
el aire está controlada, como su construcción y el uso minimice la
introducción, producción y retención de partículas en su interior
, y son controlados parámetros como la temperatura, presión,
humedad, y la presión en las condiciones establecidas.
Por
tanto, en el diseño debe tener en cuenta el uso con sus usuarios de
la sala blanca siendo el objetivo la de es minimizar
la introducción, generación y retención de partículas dentro de
la misma en todo momento.
Por
lo tanto las salas blancas no tienen porqué ser iguales.
Condiciones de una Sala Blanca en función de su nivel:
-
Exclusión microbiana:
para prevenir la contaminación de materiales estériles, componentes
y superficies en operaciones asépticas.
-
Limitación microbiana:
en las zonas ocupadas próximas a operaciones asépticas, para
minimizar la introducción de contaminación en la zona de exclusión.
-
Exclusión de partículas:
asociada a menudo con la exclusión microbiana, también se aplica
independientemente para materiales lavados antes de su
esterilización.
-
Limitación de partículas:
para reducir la carga de partículas en elementos antes del lavado.
-
Excluir la contaminación cruzada:
para prevenir la contaminación de un material o producto con otro.
-
Exclusión de contaminación externa,
incluida la que puedan producir los propios operarios.
Los principales
usos de Salas Blancas de Ambiente Controlado están
relacionados con determinados procesos de elaboración de productos
específicos e investigación.
Sectores
que utilizan salas de ambiente controlado:
- Industria
Alimentaria
-
Bebidas
-
Productos cárnicos
-
Precocinados
-
Loncheados
- Sector
Bio-farmacéutico
-
Farmacia humana
-
Farmacia Veterinaria
-
Cosmética
-
Química
-
Biotecnología
-
Animalario
- Sector
Sanitario
-
Hospitales
-
Quirófanos
-
Instrumental médico
-
Laboratorios FIV
-
Salas infecciosos
-
Salas Inmunodeprimidos
-
Citostáticos
-
Parenterales
-
Radiofármacos
- Alta
Tecnología
-
Aeroespacial
-
Nanotecnología
-
Microelectrónica
-
Automoción
-I
+ D + i
-
Laboratorios de investigación
-
Investigación y Universidades
-
Salas de docencia
-
Espacios de confinamiento
Para
conseguir unos niveles de contaminación bajos o nulos,
es determinante
el diseño y la construcción de
estas salas que debe ser acorde
a los criterios establecidos por las normativas relativas a este tipo
de instalación como a las relativas al uso que va a tener la Sala
Blanca.
La normativa GMP (Good Manufacturing Practice) describe las buenas prácticas de fabricación de
- medicamentos, cosméticos,
- productos médicos,
- alimentos
- drogas,
- en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales
- la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.
La Organización
Internacional de Normalización, más
conocida como, ISO es
el organismo que establece
y controla las normas internacionales de fabricación para las
Salas Blancas,
con el objetivo de estandarización las normas a nivel internacional.
En
cuanto a las salas
blancas los requerimientos
se recogen en la normativa
ISO 14644.
La
clasificación de la sala blanca hace referencia a la limpieza del
aire en relación con la concentración de partículas suspendidas,
por metro cúbico.
Características
principales de las salas limpias
Existen
muchos modos de controlar las condiciones de operación en el
interior de estos espacios:
- El aire es estéril y se renueva varias veces por hora para eliminar la presencia de posibles contaminantes.
- La presión interna en estas salas es ligeramente superior a la exterior para impedir el flujo de aire hacia el interior cuando las puertas se abren.
- Las paredes están recubiertas de vinilo y los suelos suelen ser de PVC o de resina epoxi que ofrecen superficies totalmente continuas, sin ranuras.
- Las superficies están expresamente diseñadas con formas curvas para evitar la acumulación de polvo.
- Se emplean filtros HEPA de alta eficiencia, que retienen el 99,97 % de partículas de 0,3 micras presentes en el ambiente.
- Los flujos de materiales, de personal y de residuos están supervisados al detalle para minimizar cualquier riesgo de contaminación cruzada o desde el exterior.
Las
salas blancas son imprescindibles en ambientes que requieren de una
asepsia e higiene extraordinarias como la industria,
- alimentaria,
- farmacéutica
- cosmética,
donde las
salas blancas asépticas juegan un papel trascendental, garantizando
la estanqueidad de las atmósferas de trabajo y producción.
Salas
Blancas en la industria farmacéutica
Conocidas
como salas limpias, realizan procesos de producción
que requieren atmósferas absolutamente exentas de
partículas para garantizar la calidad de tales actividades.
Las
salas blancas deben cumplir rigurosos parámetros de esterilidad para
permitir el desarrollo impecable de las tareas asociadas a su sector.
Estas
salas blancas son imprescindibles para la,
- contención bacteriológica
- contención de partículas
en
procesos de producción o investigación en el campo farmacéutico.
Las
Salas Blancas en la industria alimentaria
Son
espacios para la elaboración de productos comestibles, que
deben cumplir los requisitos para que garanticen la seguridad
alimentaria.
La
seguridad alimentaria,
- garantizará la calidad de los productos,
- previene de la contaminación cruzada
- evita la transmisión de virus y enfermedades en los alimentos
reduciendo
los riesgos de una posible contaminación alimentaria.
Las
Salas Blancas en la industria cosmética
La
industria cosmética se adapta a las normas relativas de la
evaluación microbiológica de sus productos.
Disponen
una estricta normativa para la consecución de la seguridad de los
trabajadores tratan con productos químicos peligrosos,
La
seguridad del ambiente o del operario está directamente relacionada
con el diseño de la sala limpia.
La
prioridad es garantizar la seguridad de los trabajadores a la
hora de manipular los productos que se usan en cada momento.
Los
materiales que componen el aislador de la sala limpia deben responder
principalmente a las exigencias
- de estanqueidad,
- de limpieza,
- de resistencias a los agentes desinfectantes,
- de no retención de partículas
- de no proliferación de agentes contaminantes.
En
el sector de la salud, se distinguen las siguientes zonas y riesgos
de contaminación:
- Protección del personal que puede estar contaminado por microorganismos y partículas,
- Protección del ambiente que puede estar contaminado por microorganismos,
- Protección de los productos fabricados que pueden estar contaminados por microorganismos y partículas.
¿Qué
tipo de Sala Blanca necesita mi empresa?
La
mejor solución es la que más se adapta a sus necesidades realizando
la menor inversión posible, después de considerar los costes de
explotación, mantenimiento y control.
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